研發動態
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- 2025-02-06
復星醫藥自研創新藥抗PD-1單抗漢斯狀®歐盟獲批上市， 用於一線治療廣泛期小細胞肺癌
2025年2月5日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司復宏漢霖（2696.HK）自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（歐盟商品名：Hetronifly®，中國境內商品名：漢斯狀®）聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一線治療的上市許可申請（MAA）於近日獲歐盟委員會（即European Commission）批准。據此，該藥品獲得所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（分別為歐洲經濟區國家）的集中上市許可，並成為首個且唯一在歐盟批准用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）治療的抗PD-1單抗。
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- 2024-09-10
復星醫藥許可引進的全球首款專利肽類長效A型肉毒毒素達希斐®在中國獲批上市
（2024年9月10日，中國上海）復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣佈，獲許可產品注射用A型肉毒毒素（中國境內商標：達希斐®、英文商標：DAXXIFY®，項目代號：RT002，以下簡稱「該產品」）用於暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋的藥品上市許可申請於近日獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准，成為首款於中國內地獲得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素產品。
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- 2023-08-08
復星醫藥自研MEK1/2抑制劑FCN-159片獲第二項突破性療法認定
（2023年7月25日，中國上海）7月25日，植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」） 自主研發的MEK1/2抑制劑FCN-159片（「該新藥」）用於治療無法手術或術後殘留/復發的 NF1（即I型神經纖維瘤）相關的叢狀神經纖維瘤成人患者已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療品種。這是繼今年4月，FCN-159片針對組織細胞腫瘤的適應症之後，第二個適應症被納入突破性療法認定。
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- 2023-07-14
復星醫藥創新藥鹽酸替納帕諾片獲上市申請受理 用於治療慢性腎臟病血透患者高磷血症
（2023年7月12日，中國上海）7月12日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」）獲許可創新藥Tenapanor片（鹽酸替納帕諾片，「該新藥」）用於控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血症的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）審評受理。
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- 2023-07-10
復星醫藥創新型肉毒素產品RT002治療適應症上市申請獲受理
（2023年7月6日，中國上海）7月6日，創新驅動的全球化醫藥健康產業集團上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH、02196.HK）宣佈，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」）許可引進的RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒毒素）用於治療成人頸部肌張力障礙的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）審評受理。
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- 2023-04-25
復星醫藥抗腫瘤新藥FCN-159片獲CDE突破性療法認定
（2023年4月21日，中國上海）4月21日，植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」）在研新藥FCN-159片（「該新藥」）被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）認定為突破性治療品種，擬用於治療組織細胞腫瘤。CDE將對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加强指導並促進藥物研發，有望進一步縮短藥物臨床研發周期。
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- 2023-04-14
復星醫藥創新型肉毒素產品RT002上市申請獲國家藥監局受理
（2023年4月13日，中國上海）植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」。股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」）許可引進的RT002（即Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素）用於暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局審評受理。
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- 2023-01-20
復必泰二價疫苗獲澳門特區藥物監督管理局正式批准為常規進口疫苗
（2023年1月20日，中國上海）1月20日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」或「集團」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）宣佈，復必泰mRNA新冠疫苗原始株／Omicron變異株BA.4-5二價疫苗（「復必泰二價疫苗」）獲得中國澳門特別行政區藥物監督管理局批准為常規進口疫苗，適用於12歲及以上人群的加强劑接種。本次獲批後，有接種意願的人士可憑當地醫生處方於中國澳門特別行政區衛生局批准之合資格的醫療機構接種該疫苗。
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- 2022-12-20
復必泰疫苗於中國香港獲批成為正式注册藥品
（2022年12月20日，中國上海）12月20日，復星醫藥（600196.SH;02196.HK）宣佈，mRNA新冠疫苗復必泰BNT162b2以及復必泰二價疫苗均獲正式注册為中國香港藥品/製品（生物製品）。其中，復必泰BNT162b2獲注册用於12歲及以上人群的基礎免疫接種、復必泰二價疫苗獲注册用於12歲及以上人群的加强接種。
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